相較絕大部分的產品而言，醫療器械的質量對于其有效性以及患者、用戶等人員的安全將造成更大影響。因此，大部分國家監管計劃要求醫療器械的制造商和供應商建立內部質量管理體系，而且需要經過獨立審核和驗證。組織在質量管理體系未經驗證情況下生產或供應的醫療器械通常會被拒絕，無法合法進入主要市場，這往往會造成市場進入延期和利潤損失。

ISO13485醫療器械質量管理體系 - 要求出于監管目的，說明了醫療器械制造商和供應商使用的質量管理體系的編制、實施和維護。該標準最初于1990年代制定，詳細說明了質量管理體系符合客戶要求，以及歐盟（EU）、加拿大和全球其他主要地區法規的要求。ISO 13485與ISO 9001涵蓋的范圍和目的類似，但是包含醫療器械方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。因此，在大部分地區，ISO 9001認證并不能取代ISO 13485認證。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，或相關服務的設計、開發、提供等相關行業；ISO13485不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容；該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

醫療器械質量管理體系認證的效益

1.可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2.管理風險并使風險小化

3.強調能力

4.預防缺陷優先于糾正缺陷

5.改進績效質量

6.顧客和員工滿意

7.內部過程透明而清晰

8.節省時間和成本

9.質量方針和企業目標的實現

10.提升經營效益